Fabricación
Área Técnica y Fabricación
Fabricación
Meiji Pharma Spain, S.A., situado en Alcalá de Henares, cuenta con dos plantas de fabricación completamente separadas que suman 11.000 m2 en una superficie total de 56.000 m2. Una de las plantas se dedica exclusivamente a la fabricación de antibióticos (cefalosporinas), y otra general para no antibióticos en la que se fabrican variedad de formas farmacéuticas como comprimidos, granulados, colirios, jeringas o ampollas. Todos los productos Meiji se fabrican con los más altos estándares de calidad.
Desde nuestras instalaciones se fabrican y exportan nuestros productos a más de 25 países en todo el mundo, por lo que contamos con las certificaciones GMP de las principales agencias reguladoras mundiales EU GMP e ISO 13485 (Europa), US FDA (EEUU), ANVISA (Brasil), PMDA (Japón)...
Planta de Antibióticos (Cefalosporinas)
Esta planta es monoproducto, y por tanto, todos los equipos instalados en ella están dedicados en exclusiva a la fabricación de comprimidos recubiertos de Cefditoren Pivoxilo (Cefalosporina) en varias dosificaciones. En ella destacan los altos estándares de calidad requeridos, tanto para la fabricación y la comercialización de dichos comprimidos para el mercado nacional, como para su exportación a más de 13 países (UE, Asia y América).
Planta General
Sólidos orales
Pesadas
Todas las materias primas son pesadas en cabinas de flujo laminar. Existe trazabilidad de todos los productos y materiales, mediante un control informático.
Granulados / Mezclas
Existen diferentes técnicas de granulación y mezcla, como la mezcla simple, granulación y secado en lecho fluido o amasado, granulado y secado por vacío. Para ello se dispone de mezcladores, amasadoras y lechos fluidos de alta tecnología (Cyclops, Huttlin, Zanchetta, Roto mix…). Todos los equipos están informatizados.
Comprimidos
Todos los equipos utilizan sistemas integrados de control que aseguran el correcto proceso de compresión y posibilitan la autocorrección de parámetros en caso de desviación de los mismos.
Comprimidos recubiertos
Los equipos de recubrimiento son automáticos e informatizados.
Sobres
Con el fin de facilitar la administración de determinados fármacos, sobre todo los relacionados con la proteína férrica de nuestras preparaciones, existen líneas de dosificación y envasado de sobres, que soportan nuestras marcas y la fabricación a terceras compañías.
Producción de estériles
El área de fabricación de estériles se encuentra dentro de la Planta General, pero es totalmente independiente. En ella se fabrican distintas formas farmacéuticas estériles.
Ampollas
La planta de fabricación tiene producción de llenado de ampollas con esterilización terminal. El 100% de las unidades son revisadas.
Jeringas precargadas
Se fabrican jeringas precargadas estériles (por llenado aséptico), que se comercializan como medicamento y como Producto Sanitario. El 100% de las unidades son revisadas. Actualmente enviamos jeringas precargadas a más de 25 Países, en los 5 continentes.
Colirios
Existe una dosificadora de Colirios para la fabricación de estos productos estériles. El 100% de las unidades son revisadas.
Acondicionamiento
Las instalaciones de Meiji permiten realizar el acondicionamiento primario en salas clasificadas. Estas se encuentran separadas del acondicionamiento secundario. Para ello, existen cuatro líneas de blister en la Planta General con dos equipos de serialización (antifalsificación). En la Planta de Antibióticos se encuentra una línea blíster con estuchadora y empaquetadora acoplada a un equipo de serialización. Todos los materiales se identifican correctamente mediante un sistema de codificación, permitiendo una perfecta trazabilidad de los mismos.
Almacén y Logística
El almacén tiene capacidad para 8.200 palets. La gestión del mismo es informática (SAP ERP) y validada según CFR part 11. Las preparaciones de pedidos y de las órdenes de fabricación están igualmente informatizadas, quedando asegurada la trazabilidad de todos los medicamentos y materiales, desde que se emite un pedido, hasta la expedición del medicamento. En el almacén contamos con una amplia cámara frigorífica con capacidad para 185 palets.
En ella se almacenan todos aquellos materiales con condiciones de temperatura sensibles, garantizando en todo momento la perfecta conservación de todos estos productos.
Picking y expediciones
En este área se preparan los pedidos. Estos son gestionados informáticamente y son verificados antes de su envío.
Control de Calidad
Planta de Antibióticos (Cefalosporinas)
El Departamento de Control de Calidad de la Planta de Antibióticos dispone de un laboratorio totalmente independiente dedicado al control de antibióticos cefalosporánicos, compuesto por un área de Control Químico y otro de Control Microbiológico.
Cumplimos los más estrictos requerimientos legislativos tanto en la metodología como en la instrumentalización utilizada, disponiéndose de variedad de equipos como HPLCs, Cromatógrafos de Gases, Equipos de Disoluciones automatizados, Infrarrojos, Espectrofotómetros UV-Vis, Difractómetros de Rayos X, Autoclaves, etc.
Planta General
El Departamento de Control de Calidad de la Planta General dispone así mismo de profesionales altamente cualificados y tecnología vanguardista para la liberación de todo tipo de formas farmacéuticas y sobre todo productos estériles. El Departamento consta de Control de Calidad Físicoquímico y Control de Calidad Microbiológico. Para garantizar la calidad tanto de las materias primas como de los productos fabricados se dispone de una gran variedad de equipos cualificados como Aislador, Steritest, HPLC/UPLC, Infrarrojo, Cromatógrafo de Gases, Test de Disolución, Espectrofotómetro UV-VIS, Contador de Partículas Subvisibles, diversas Cámaras Climáticas, etc. Además se emplea una metodología analítica en conformidad con las más estrictas exigencias de calidad.
Garantía de Calidad
Desde este departamento se asegura que el sistema de calidad se encuentre adecuadamente implementado en los distintos departamentos técnicos, garantizando el adecuado cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP/BPF) y otras normativas aplicables (marcado CE, ISO 13485).
La visión de la calidad, al tratarse de una empresa japonesa, sigue la filosofía KAIZEN, donde la mejora siempre es continua. En esta área se realiza el control de los equipos tanto de producción como analíticos (cualificación y validación), la formación del personal, el control de proveedores y servicios, incluyendo las auditorías externas.
